Neuralink, a empresa de implante cerebral de Elon Musk, luta para conseguir aprovação da FDA para testes em humanos

Elon Musk, fundador da Neuralink, já afirmou que a empresa transformaria pessoas paralisadas em caminhantes, os cegos em seres que enxergam e, eventualmente, transformaria pessoas em ciborgues. No entanto, a empresa ainda enfrenta dificuldades para obter aprovação para testes clínicos com o objetivo modesto de ajudar pessoas com deficiência a digitar.

Breve história

Neuralink é uma empresa fundada por Elon Musk que tem como objetivo criar interfaces entre o cérebro humano e computadores, permitindo a comunicação direta entre o cérebro e dispositivos eletrônicos. A ideia é que, com essa tecnologia, seja possível tratar doenças neurológicas, melhorar a memória e até mesmo permitir que humanos se tornem ciborgues.

A empresa tem trabalhado em um dispositivo chamado de "Link", que consiste em um conjunto de fios ultrafinos que são implantados no cérebro, permitindo a leitura e gravação de sinais neurais. O objetivo é que, com o tempo, seja possível criar uma rede de dispositivos que possam se comunicar diretamente com o cérebro humano.

A Neuralink tem sido comparada a outras empresas que trabalham com tecnologias semelhantes, como a Braintree e a Kernel. No entanto, a empresa de Musk se destaca por sua ambição em relação à tecnologia, com planos de criar uma interface capaz de transmitir informações diretamente para o cérebro humano.

Além disso, Musk tem um histórico de sucesso em suas empresas anteriores, como a SpaceX e a Tesla, o que aumenta as expectativas em relação à Neuralink. No entanto, ainda é cedo para dizer se a empresa terá sucesso em sua missão, já que a tecnologia envolvida é extremamente complexa e ainda está em desenvolvimento.

Atrasos na busca por aprovação da FDA para testes em humanos

Desde 2019, Musk previu em pelo menos quatro ocasiões que a Neuralink começaria em breve os testes em humanos de um implante cerebral revolucionário para tratar condições intratáveis, como paralisia e cegueira. No entanto, a empresa não buscou permissão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o início de 2022, e a agência rejeitou a aplicação, de acordo com sete funcionários atuais e antigos da empresa entrevistados pela Reuters.

Problemas de segurança apontados pela FDA

Em sua rejeição, a agência listou dezenas de problemas que a Neuralink deve abordar antes dos testes em humanos, incluindo preocupações com a bateria de lítio do dispositivo, o potencial de migração dos pequenos fios do implante para outras áreas do cérebro e questões sobre se e como o dispositivo pode ser removido sem danificar o tecido cerebral. Esses problemas de segurança levaram os especialistas a questionarem a capacidade da Neuralink de resolver essas questões rapidamente.

Falta de transparência da Neuralink

A Neuralink não divulgou detalhes de sua solicitação de teste, da rejeição da FDA ou da extensão das preocupações da agência. Como uma empresa privada, ela não é obrigada a divulgar essas informações regulatórias aos investidores. Durante uma apresentação em novembro de 2022, Musk disse que a empresa havia enviado a maior parte de sua documentação à agência, sem especificar nenhum pedido formal, e os representantes da Neuralink reconheceram que a FDA havia feito perguntas de segurança em uma conversa em andamento.

Repercussões da rejeição da FDA

Embora a rejeição da FDA não signifique que a empresa não conseguirá aprovação para testes em humanos, ela sinaliza preocupações significativas, de acordo com mais de uma dúzia de especialistas em processos de aprovação de dispositivos da FDA. A rejeição também aumenta as dificuldades e o risco de futuras solicitações de aprovação de teste da Neuralink.

Cultura de estabelecer prazos ambiciosos

As dificuldades regulatórias da Neuralink decorrem em grande parte de sua cultura de estabelecer metas para avanços em prazos extremamente ambiciosos e de ver os